Минздрав разработал список заболеваний и состояний, которые позволят врачам лечить препаратами даже возрастные группы, не указанные в инструкциях к лекарствам. Что это означает?
Использование лекарственных средств по показаниям, не упомянутым в инструкции по применению, называют терапией вне инструкции, или офф-лейбл (от англ. off - «за пределами» и label - «инструкция, этикетка»), - применение лекарственных средств по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами и/или не упомянутым в инструкции по применению. Это вполне допустимая в медицине разных стран практика.
Еще в апреле прошлого года 32 общественные и пациентские организации России обратились к правительству с просьбой урегулировать давно назревший вопрос применения препаратов, которые могли бы назначаться в обход инструкции к ним. В открытом письме говорилось, что в инструкциях к ряду эффективных лекарств для лечения онкологии, гематологии, а также применяемых в терапии орфанных (редких) заболеваний, как правило, за скобки выносятся беременные, дети и пожилые граждане, поскольку клинические исследования по этим группам фармкомпании не проводят. Другими словами, некое лекарство есть в природе и успешно применяется, но только не в отношении определенных групп пациентов. Подобное положение вещей приводит к тому, что 60-80% больных не получают необходимые препараты, которые могут уменьшить их боли и даже спасти.
Для спасения маленьких пациентов детские онкоцентры умудряются сегодня в обход инструкций все же применять противоопухолевые препараты, но только с одобрения родителей и по решению врачебной комиссии. Однако в докладе Росздравнадзора отмечается, что за год в среднем выявляется порядка 80 случаев нерассмотрения врачебной комиссией вопросов назначения лекарственных препаратов вне инструкции. Врачи понимают, что, нарушив стандарты оказания медпомощи, больному-то они помогут, но за терапию, выходящую за рамки листка-вкладыша к лекарству, могут нарваться на штрафы Фонда обязательного медицинского страхования, который пристально следит за соблюдением правил, а за их нарушение наказывает рублем. Получается, врач либо лечит человека офф-лейбл на свой страх и риск, либо позволяет ему мучиться и страдать, но зато точно следует инструкции к лекарству.
Депутаты Госдумы взялись исправить коллизию между клиническими рекомендациями и медицинскими стандартами и предложили внести в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» ряд изменений. Изначально речь шла о том, чтобы официально разрешить терапию офф-лейбл для онкологических и гематологических заболеваний. Но в конечном варианте документа речь идет также о других жизнеугрожающих и хронических заболеваниях. Президент подписал закон, по которому с 1 июля 2022 года перечень заболеваний или состояний, при которых допускается применение лекарства в соответствии с показателями, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством РФ.
А в начале апреля Минздрав вынес на обсуждение проект постановления правительства со списком заболеваний и состояний, при которых допускается применение терапии препаратами вне инструкции. В перечне 21 позиция. Когда он будет утвержден, препараты офф-лейбл приобретут правовой статус для их использования в рамках ОМС и тысячи людей смогут получить лекарства, прежде недоступные из-за ограничений фармпроизводителей.
Елена Хакимова.
Фото: PIXABAY
