В конце XX века в медицинской науке случилась революция - ученые разработали лекарства нового поколения, которые получили название биопрепаратов. Они дали человечеству шанс на излечение самых тяжелых заболеваний - от сахарного диабета до онкологии. Но в России с ними беда: оригиналы стоят безумных денег, а покупать копии - все равно что кота в мешке.
Копии биопрепаратов называют биоаналогами. Российский закон о лекарствах разрешает для них упрощенную процедуру регистрации. Это привело к тому, что на отечественный рынок хлынули биоаналоги, в первую очередь из Азии, очень сомнительного качества.
О БИО, БИО!
Любое новое лекарство имеет срок патентной защиты, в течение которого никто не имеет права делать и продавать его копии. Но как только он истекает, многие фармкомпании покупают право на производство так называемых дженериков. Разумеется, они дешевле - ведь на разработку их формулы не тратится ни цента. А разработка - как раз самая затратная часть процесса: на нее уходит 10-15 лет и несколько миллиардов долларов.
Процесс производства химически синтезированных препаратов и их дженериков давно налажен. Особых претензий к последним нет. Но недавно на рынке появились доселе неведомые лекарства - биопрепараты. К ним относятся, например, факторы крови, гормоны роста, различные интерфероны, вакцины нового поколения (от гепатита B), моноклональные антитела (их вырабатывают иммунные клетки) и т.п.
Последние, кстати, очень перспективны при лечении онкологических заболеваний. Эти препараты способны распознавать и находить конкретные патологические белки, т. е. действовать на опухоль точечно, не вредя другим клеткам и иммунной системе в целом, что всегда происходит во время химиотерапии.
| КСТАТИ Закон ввел для всех лекарственных копий упрощенный порядок регистрации. Термина «биоаналоги» в нашем законодательстве просто нет. Чем и воспользовались многочисленные азиатские компании, которые штампуют якобы копии сложнейших биопрепаратов поточным способом и везут в Россию. |
|---|
Семейство моноклональных антител постоянно пополняется. Разработаны лекарства для лечения рака груди, легких, желудка, лимфомы, многих других видов онкологии. Говорят, несколько лет назад только благодаря швейцарскому биопрепарату вылечилась от рака груди известная певица Кайли Миноуг.
Рынок биопрепаратов растет гигантскими темпами. По данным главного научного директора компании «Сандоз» Йорга Виндиша, сегодня 30% всех разрабатываемых на рынке формул лекарств - биопрепараты; к 2020 году их станет уже 50%. В десятку самых продаваемых лекарств уже сейчас входит 7 биопрепаратов.
Единственный недостаток этих лекарств - в цене (в среднем они в 22 раза дороже химических). Курс лечения биоагентами иногда доходит до сотен тысяч долларов в год. Поэтому новость о том, что у многих лекарств, уже ставших брендами, подходит к концу или закончился срок патентной защиты, вызвала большой энтузиазм. Многие фармкомпании принялись за производство своих версий инновационных лекарств. В условиях российских реалий это создало новые риски для тяжелобольных пациентов.
СТРАНА ПОДОПЫТНЫХ КРОЛИКОВ
- Основные различия между биоаналогами и дженериками заключаются в возможности достаточно легкого воспроизведения дженерика и невозможности точного копирования биологического препарата, - говорит гендиректор компании «Рош» в России Милош Петрович.
Сделать дженерик химического лекарства может любой ребенок в школьной лаборатории. А вот сделать копию биопрепарата под силу только опытному ученому в условиях современного высокотехнологичного производства.
По сложности производства эти лекарства отличаются, как детский велосипед и реактивный истребитель. На рыночный вывод дженерика уходит 2-3 года и около 2 млн долларов, биоаналога - 7-8 лет и около 280 млн долларов. При этом в точности скопировать молекулу биопрепарата не удается никогда.
Как рассказывают представители «Рош», процесс производства биопрепаратов может включать до 5000 (!) критически важных этапов. Изменения на любом из этапов могут серьезно изменить состав белковой смеси, а значит, и свойства препарата, и его воздействие на пациентов. Даже небольшие погрешности в формуле могут обернуться очень серьезными последствиями. Например, в 2001 году один из производителей поменял всего лишь стабилизатор в формуле препарата эпоэтин-альфа (для лечения анемии у почечных больных). Человеческий сывороточный альбумин заменили на полисорбат 80. В итоге стремительно выросло количество случаев развития истинной эритроцитарной аплазии - тяжелой анемии, при которой практически полностью перестают вырабатываться эритроциты.
Вот почему во всем мире дженерики проходят упрощенный порядок клинических исследований, а биоаналоги фактически исследуются заново. Но не в России!
Закон о лекарствах ввел для всех копий одинаковый, то есть упрощенный порядок регистрации. Термина «биоаналоги» в нашем законодательстве просто нет. Чем и воспользовались многочисленные азиатские компании, которые штампуют якобы копии биопрепаратов поточным способом. Сейчас эти лекарства регистрируются в России пачками (в страны Европы и США их просто не пускают), а мы превращаемся в подопытных кроликов.
По данным профессора Российского онкологического научного центра им. Блохина Сергея Тюляндина, у нас зарегистрировано несколько десятков биоаналогов того же эритропоэтина (средства для лечения анемии), а в Европе - 5. Есть 14 разновидностей противоопухолевого препарата филграстим, о большинстве из них онколог Тюляндин никогда не слышал. Китайские биоаналоги стоят значительно дешевле европейских, а значит, у них есть все шансы попасть в госзакупки: ведь основным критерием при выборе средств для лечения больных сегодня стала их низкая стоимость!
Некоторые государства уже сумели сбить цены на биопрепараты, начав прямые переговоры с производителями. Наше же правительство не может договориться даже с собственными врачами, которые предложили поправки в закон о лекарствах, чтобы перекрыть доступ на российский рынок дешевых подделок.
Материал подготовила Арина Петрова
Фото FOTOBANK.COM
