Сегодня 24 мая 2017 г., среда, 07:20USD 56.55 0.0564EUR 63.61 0.4476
Лента последних новостей в России и мире

Суд не поверил ученым, утверждающим, что популярный препарат – «пустышка»

15 июля 2016
hits 752
  • Арбитражный суд Москвы и апелляционная инстанция разбирали дело о клинических исследованиях лекарственного препарата «Дибикор». В результате, обе инстанции постановили, что результаты исследования, которые показали, что данный препарат является плацебо, не могут считаться действительными. Свои вердикт судьи вынесли на основании заключения привлеченного эксперта, не имеющего достаточного образования и врачебной практики.

Российская фармкомпания «ПИК-ФАРМА» производит «Дибикор» уже более 20 лет. Считается, что это средство предназначено для лечения сахарного диабета 2 типа в качестве вспомогательной терапии. В 90-х годах прошлого века для признании субстанции лекарством не требовалось проведение клинических испытаний. То есть, 20 лет назад признавали лекарством те препараты, которые сейчас получили бы статус БАДов. В настоящее время к таким лекарствам Минздрав применяет повторные исследования для подтверждения эффективности того или иного средства.

«ПИК-ФАРМА» решила самостоятельно провести исследования «Дибикора» и обратилась в контрактно-исследовательскую организацию «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» - компанию, давно работающей на рынке исследований лекарственных препаратов.

Как показало двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование (что соответствует международным нормам проведения клинических испытаний эффективности препаратов), «Дибикор» никак не улучшал состояние пациентов и является плацебо.

«ПИК-ФАРМА» не согласилась с результатами этого исследования и подала иск в Арбитражный суд. В качестве привлеченного эксперта по этому вопросу выступил А.О. Монаенков из ООО «РР МС». На его кандидатуре настояла фармкомпания. Наблюдатели же указывают, что этот эксперт не достаточно компетентен в этой области, так как он не имеет врачебного образования, он не является врачом-эндокринологом и не имеет опыта проведения подобных экспертиз.

Однако Арбитражный суд и апелляционная инстанция сочли убедительными выводы Монаенкова о том, что исследования были проведены с нарушениями, несмотря на то, что исследователи предоставили экспертное заключение ученых из Ярославского государственного медицинского университета Министерства здравоохранения РФ, подтверждающее безупречность выводов «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА».

Теперь остановить продажу лекарства «Дибикор», которое не имеет подтверждения своей эффективности в качестве успешных клинических испытаний, можно только после кассации.

  • Сахарный диабет 2 типа – заболевание распространенное. По статистике в России наблюдается более 4 млн людей с этим диагнозом. В случае, если производитель докажет эффективность препарата на основе клинических испытаний «Дибикор» может претендовать на включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛС), финансируемый государством.
Просмотров: 752
Поделиться

Полезная информация

Загрузка...


Загрузка...
Комментарии (0)

Добавить комментарий

Содержание комментариев на опубликованные материалы является мнением лиц, их написавших, и может не совпадать с мнением редакции. MIRNOV.RU не несет ответственности за содержание комментариев и оставляет за собой право удаления любого комментария без объяснения причин.