Сегодня 30 мая 2017 г., вторник, 08:36USD 56.71 -0.0454EUR 63.36 -0.3005
Статьи газеты «Мир новостей»

Пилюли для камикадзе

16 мая 2013
hits 1211
Пилюли для камикадзе

Почему в России увеличилось количество волонтеров, участвующих в апробации медицинских препаратов? И стоит ли доверять научным экспериментам, если добровольцы работают как конвейер, испытания проводятся без глубокого обследования и медицинских карт? Чтобы ответить на эти вопросы, корреспонденту “Мира новостей” пришлось стать подопытной.

“Здесь, в Ясеневе, много не заработаете. Могу посоветовать компании, где эксперименты стоят от 12 до 16 тысяч рублей”. Больничная очередь на анализ мочи и крови не лучшее место для светской беседы, но 28-летний волонтер Дмитрий, не впервые участвующий в исследованиях, охотно делится информацией с новичками: “Препарат - отечественный, дженерик. За него дадут по 8 тысяч рублей. Желающих мало. Заметили, как врачи с нами носятся? А за глаза называют подопытными кроликами и свинками-камикадзе”.

Меня не прельщает роль лабораторного зверька, но рассекречиваться пока рано. С прессой медики и их подопечные не общаются. Особенно после того, как The New York Times опубликовала статью о русских фаталистах, с радостью испытывающих на себе препараты, забракованные американцами и англичанами.

“Дураками нас изобразили, - обижается московский волонтер Дима. - Наврали, что россияне сами вводят себе опасные медикаменты. Ложатся дома на кушетки и давай ширяться”.

В действительности, чтобы участвовать в эксперименте, добровольцы должны пройти клинико-лабораторные исследования. Об этом я узнала от сотрудников одной столичной компании, куда позвонила в качестве подопытной. Телефон учреждения и объявление о высокооплачиваемой временной работе нашла в интернете среди десятка похожих сообщений.

В США волонтеры получают за испытания $3-5 тысяч, в Великобритании - 2000 фунтов, в России - 8-16 тысяч рублей.



“В ближайшие выходные начнем испытывать лекарство для снижения артериального давления, - предупредили врачи. - Снимем кардиограмму, оценим результаты анализов, возьмем тест на употребление наркотиков. Хронических заболеваний нет? Отлично. Обойдемся без документальных подтверждений. Не беременны? Ладно, поверим на слово”.

Слушая медиков, я делала пометки в блокноте: исследование состоит из двух частей, за четыре дня волонтер 22 раза сдает кровь из вены и дважды глотает таблетки. Сначала пьет в больничных стенах уже существующее лекарство, потом - дженерик, копию. В компании есть картотека здоровых добровольцев. По прошествии двух месяцев они могут участвовать в испытаниях других лекарств. На каждый препарат оформляется страховка.

“Некоторые за год попадают в программы 5-6 исследований, - пояснили специалисты. - Обычно в группе 20 - 40 человек. А звонков с заявками - более 100”.

ИСПЫТАНИЯ ИЛИ ПЫТКА?

В больницу поехала только для того, чтобы увидеть людей, рискующих своим здоровьем. Почти все - приезжие, живущие и работающие в Москве. Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 45 лет. Причем представителей сильного пола больше: студенты, охранники, программисты. Медиков среди добровольцев нет. Волонтеры не думают о развитии науки. Им нужны деньги.

До капельниц, катетеров и шприцев в моем случае дело не дошло. Заменила их звонками в Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и Лигу защитников пациентов.

“Ваш рассказ - пример исследований биоэквивалентности, - убежден президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. - К ним много нареканий. Это, грубо говоря, клиническое сравнение оригинала с дешевыми аналогами - дженериками. В стране их переизбыток. Они отличаются низким качеством и высокой частотой побочных эффектов. За такими исследованиями, по идее, должен следить Росздравнадзор. Но, как вы убедились, контроль формален”.

Для справки: патент на фирменные лекарства фармацевтическим компаниям выдается на 12-15 лет. Когда срок документации истекает, предприятия, чтобы получить прибыль, начинают выпускать дешевые копии препарата в странах с недорогой рабочей силой. При этом они ищут более экономичное и менее качественное сырье. По данным ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), около 20% всех выпускаемых в мире дженериков не проходит проверку качества.

“В России доля исследований биоэквивалентности практически сравнялась с долей международных клинических исследований. Это обстоятельство настораживает специалистов. Во-первых, из-за отсутствия контроля. Есть сомнения в качестве таких работ. Во-вторых, их преобладание на рынке вряд ли можно считать предметом национальной гордости, - признается исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. - Мы не создаем новое, а копируем (и не лучшим образом) старое. По итогам первого полугодия 2012-го доля исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров в России выросла по сравнению со средними показателями в шесть с лишним раз, доля отечественных - вдвое. На испытания, в которых планируется задействовать более 4000 добровольцев, выдано 168 разрешений. Это 38% всего рынка клинических исследований”.

Во всем мире клинические исследования предшествуют регистрации лекарственных препаратов и их широкому применению. Они делятся на три фазы: первая - испытания абсолютно новых, только что открытых препаратов на здоровых добровольцах (в России такие практически не проводятся), вторая - бесплатные исследования на пациентах с серьезными заболеваниями, третья помогает определить побочные эффекты препаратов и долговременность их действия. В России, Украине и других странах СНГ пока чаще испытываются дженерики - дешевые копии уже существующих лекарств. Наша страна привлекает зарубежные фармацевтические компании высокой скоростью набора пациентов и низкой стоимостью проведения клинических исследований. К слову, российский рынок лекарств на 80% состоит из иностранной продукции.









Статистика изменилась после вступления в силу Федерального закона РФ “Об обращении лекарственных средств” в сентябре 2010 года. До него стоимость исследований дженериков составляла 500-600 тысяч рублей. Теперь она поднялась до 2,2 млн рублей. Но куда и на что уходят эти деньги, не может объяснить ни один эксперт. Зато “благодаря” тому же ФЗ-61 “Об обращении лекарственных средств” в нашей стране уменьшилось число локальных исследований эффективности и безопасности.

Чтобы читатель окончательно не запутался в дженериках, законах и биоэквивалентности, опишу ситуацию попроще: получая огромные суммы от фармацевтических компаний, российские исследователи, кто как может, испытывают сомнительные препараты на здоровых и недальновидных волонтерах. Добровольцы получают копеечную плату за риск. Наскоро проверенные препараты запускаются в производство и расходятся по аптекам.

Покупатели впоследствии будут глотать чудо-таблетки и находить у себя неожиданные побочные эффекты. А волонтеры, у которых рано или поздно откажет печень, побегут в суд, требуя выплат по страховкам. Ведь они тоже читали Закон “Об обращении лекарственных средств” и надеются на компенсации от 300 тысяч до полутора миллионов рублей. Увы, в суде их ждет разочарование.

СЫР В МЫШЕЛОВКЕ

Бессмысленно сравнивать московских волонтеров с добровольцами, например из Лондона. Все участники британских исследований - и испытуемые, и испытатели - четко знают свои права и подчиняются строгим международным стандартам. Правила стали еще жестче после того, как шесть лет назад при апробации нового лекарства шесть добровольцев-англичан попали в реанимацию. Врачи ошиблись с дозировкой препарата, и у здоровых людей отказали печень, сердце, легкие. Пациентам оплатили лечение, страховки и назначили солидные пособия по инвалидности.

Российские волонтеры в аналогичной ситуации останутся нищими калеками. Законом “Об обращении лекарственных средств” предусмотрено личное страхование граждан, но не страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих организацию и проведение исследований. А это большая разница. Договор личного страхования позволяет определить факт причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица, но не позволяет пострадавшему требовать выплат от врачей. Весь мир в отличие от России страхует как раз ответственность спонсоров и исследователей, что разумнее. За вред в результате побочных действий препарата или за медицинские ошибки в этом случае расплачиваются учреждения, проводящие испытания.

“В 2012 году к нам поступило немало звонков от волонтеров. Преимущественно от мужчин. Они задают вопросы по страховкам, интересуются статьями закона и процедурой выплат, - говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. - Люди изучают обстановку. Кстати, и Ингосстрах не отрицает, что количество первичных обращений в 2011-2012 годах возросло в 8-10 раз”.

В больничной очереди накануне исследований препарата по снижению давления волонтеры тоже рассуждали о страховках. Один из добровольцев, узнав, что я гипотоник и поэтому не могу участвовать в испытаниях, посоветовал: “Не парься. Ничего не случится. Медикам все по фиг. Я знаю, как это бывает. Тут сплошная халява: задарма кормят, за несколько уколов платят. А если что случится, родня получит по страховке два лимона”.

Это маловероятно. С 2007 по 2009 год российские исследователи застраховали более 71 тысячи пациентов. И никаких возмещений не было.

Анна Бессарабова
"Мир новостей"







МНЕНИЕ ЭКСПЕРТА

Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский:

«В цепочке фармкомпания - исследователь - волонтер - аптека последнее место отводится покупателям. Именно им впоследствии придется пользоваться некачественными препаратами, когда-то испытанными с нарушениями международных стандартов. Увы, фармацевты ориентируются на прибыль, их не заботит здоровье пациентов. В дополнение к теме о волонтерах скажу, что я и сам не раз слышал о том, как ученые проводят испытания препаратов без оглядок на Комитет по этике и Рос­здравнадзор, не оформляют исследования как положено. И добровольцам не всегда сообщается, какие точно лекарства они глотают. Надзирающие органы далеко не всегда это фиксируют».
Просмотров: 1211
Поделиться

Полезная информация

Загрузка...
Следующая новость Резервация для неуДАЧНИКОВ


Загрузка...
Комментарии (0)

Добавить комментарий

Содержание комментариев на опубликованные материалы является мнением лиц, их написавших, и может не совпадать с мнением редакции. MIRNOV.RU не несет ответственности за содержание комментариев и оставляет за собой право удаления любого комментария без объяснения причин.